1. هدف:ایجاد یک رویه عملیاتی استاندارد برای جایگزینی تصفیه هوای اولیه، متوسط و HEPA به گونه‌ای که سیستم تهویه مطبوع با مقررات مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی مطابقت داشته باشد.
2. محدوده: قابل استفاده برای سیستم خروجی هوا، فیلتر درشت (شبکه برآمدگی)، فیلتر اولیه، فیلتر متوسط، تمیز کردن و تعویض فیلتر هوای HEPA.
3. مسئولیت:اپراتور تهویه مطبوع مسئول اجرای این رویه است.
۴.محتوا:
۴.۱ فیلتر اولیه، فیلتر میانی و فیلتر هپا باید مطابق با شرایط فرآیند تولید تعویض شوند تا ضمن دستیابی به شرایط تولید لازم، الزامات اساسی تولید سیستم‌های تهویه مطبوع را نیز برآورده سازند.
۴.۲ فیلتر دریچه خروجی هوا (فیلتر باد درشت).
۴.۲.۱ صفحه فیلتر درشت ورودی هوا باید هر ۳۰ روز کاری تعویض (تمیز) شود و صفحه فیلتر درشت خروجی هوای پایینی باید برای تمیز کردن (شستشوی آب لوله کشی، بدون برس، تفنگ آب فشار قوی) تعویض شود و فیلتر درشت ورودی هوا باید به طور کامل از نظر آسیب دیدگی بررسی شود (در صورت آسیب دیدن، نباید دوباره استفاده شود. هنگامی که فیلتر درشت ورودی هوا تمیز شد، باید در یک اتاق نسبتاً آب بندی شده قرار گیرد. پس از خشک شدن فیلتر، کارکنان فیلتر درشت ورودی هوا را یکی یکی بررسی می‌کنند. می‌توان آن را نصب و استفاده کرد. اگر فیلتر درشت خروجی هوا آسیب دیده باشد، به موقع تعویض می‌شود.
۴.۲.۲ فیلتر درشت ورودی هوا بر اساس میزان آسیب تعویض می‌شود، اما حداکثر عمر مفید آن نباید از ۲ سال تجاوز کند.
۴.۲.۳ در بهار و پاییز، فصل گرد و غبار تعداد دفعات تمیز کردن توری فیلتر درشت را افزایش می‌دهد.
۴.۲.۴ هنگامی که جریان هوا کافی نیست، خروجی هوا را تمیز کنید تا گرد و غبار روی توری پاک شود.
۴.۲.۵ جدا کردن فیلتر درشت برای جدا کردن خروجی هوا می‌تواند بدون توقف گروه انجام شود، اما فیلتر درشت خروجی فیلتر جدید باید به موقع نصب شود.
۴.۲.۶ هر بار که فیلتر هوا را تمیز و تعویض می‌کنید، باید «فرم ثبت تمیز کردن و تعویض فیلتر تصفیه هوا» را پر کنید.
۴.۳ فیلتر اولیه:
۴.۳.۱ لازم است هر یک ربع یکبار شاسی را باز کنید تا بررسی شود که آیا قاب‌های فیلتر اولیه آسیب دیده‌اند یا خیر و فیلتر اولیه را یک بار تمیز کنید.
۴.۳.۲ هر بار که فیلتر اولیه تمیز می‌شود، باید فیلتر اولیه برداشته شود (بدون تمیز کردن مستقیم روی قاب)، در یک اتاق تمیزکاری مخصوص قرار داده شود، بارها با آب تمیز (آب لوله کشی) شسته شود و فیلتر از نظر آسیب دیدگی بررسی شود. در صورت آسیب دیدگی، به موقع تعویض شود (در حین تمیز کردن از آب با دمای بالا یا آب با فشار بالا استفاده نکنید). پس از تمیز کردن فیلتر، باید آن را در یک اتاق نسبتاً آب بندی شده قرار دهید. پس از خشک شدن فیلتر، کارکنان فیلترها را یکی یکی از نظر آسیب دیدگی بررسی می‌کنند. می‌توان آنها را نصب و استفاده کرد، مانند فیلتر اولیه که آسیب دیده و به موقع تعویض شده است.
۴.۳.۳ هنگامی که فیلتر اولیه برداشته و تمیز شد، کارکنان باید همزمان داخل کابینت کولر گازی را با آب تمیز تمیز کنند. قطعات قابل جدا شدن و شستشو باید برداشته و تمیز شوند، سطح تجهیزات باید تمیز شود و در نهایت با پارچه خشک (پارچه را نمی‌توان دور انداخت) دوباره آن را پاک کنید تا بدنه کابینت قبل از نصب فیلتر اولیه، الزامات عدم گرد و غبار را برآورده کند.
۴.۳.۴ زمان اولیه تعویض فیلتر با توجه به میزان آسیب تغییر می‌کند، اما حداکثر عمر مفید آن نباید از ۲ سال تجاوز کند.
۴.۳.۵ هر بار که فیلتر اصلی و شاسی را تعویض یا تمیز می‌کنید، باید «فرم ثبت تمیز کردن و تعویض فیلتر هدف اول» را به موقع پر کنید و برای بررسی آماده شوید.
۴.۴ فیلتر متوسط
۴.۴.۱ فیلتر متوسط مستلزم آن است که شاسی هر سه ماه یکبار به طور کامل بازرسی شود، ثابت کردن و آب‌بندی قاب متوسط و بررسی اثر میانی باید یک بار انجام شود تا مشخص شود که آیا بدنه کیسه متوسط آسیب دیده است یا خیر، و گرد و غبار یک بار به طور کامل جاروبرقی کشیده شود.
۴.۴.۲ هر بار که جاروبرقی میانی برداشته می‌شود، کیسه جاروبرقی معمولی باید جدا شده و با جاروبرقی مخصوص جاروبرقی کشیده شود. در حین جاروبرقی کشیدن، کارکنان باید به پیپت جاروبرقی توجه کنند تا کیسه جاروبرقی معمولی پاره نشود و رنگ هر کیسه را یکی یکی بررسی کنند. در حالت عادی، آیا بدنه کیسه دارای خطوط باز یا نشتی است و غیره. اگر بدنه کیسه آسیب دیده باشد، باید گرد و غبار را به موقع تعویض کرد.
۴.۴.۳ هنگام جاروبرقی کشیدن در شرایط جداسازی قطعات با اثر متوسط، کارکنان باید قاب را تمیز کرده و قبل از نصب فیلتر متوسط، آن را به موقع بسابند تا الزامات عاری از گرد و غبار را برآورده کنند.
۴.۴.۴ برای نصب فیلتر میانی، بدنه کیسه باید به قاب صاف شده و برای جلوگیری از ایجاد شکاف، ثابت شود.
۴.۴.۵ زمان تعویض فیلتر میانی با توجه به آسیب و شرایط نگهداری گرد و غبار کیسه تعویض می‌شود، اما حداکثر عمر مفید آن نباید از دو سال تجاوز کند.
۴.۴.۶ هر بار که فیلتر با راندمان متوسط را تمیز و تعویض می‌کنید، فرم ثبت تمیز کردن و تعویض فیلتر متوسط را پر کنید.
۴.۵ تعویض فیلتر HEPA
۴.۵.۱ برای فیلترهای HEPA، هنگامی که مقدار مقاومت فیلتر بیشتر از ۴۵۰ پاسکال باشد؛ یا هنگامی که سرعت جریان هوای سطح باد به حداقل برسد، سرعت جریان هوا حتی پس از تعویض فیلتر درشت و متوسط نیز قابل افزایش نیست؛ یا هنگامی که فیلتر HEPA در صورت وجود نشتی غیرقابل تعمیر روی سطح، باید یک فیلتر HEPA جدید جایگزین شود. اگر شرایط فوق فراهم نباشد، بسته به شرایط محیطی، می‌توان آن را هر ۱-۲ سال یک بار تعویض کرد.
۴.۵.۲ تعویض فیلتر HEPA توسط تکنسین سازنده تجهیزات انجام می‌شود. اپراتور تهویه مطبوع شرکت همکاری کرده و «پرونده تعویض فیلتر HEPA» را پر می‌کند.
۴.۶ اقدامات لازم برای تمیز کردن جعبه فیلتر فن اگزوز و تعویض فیلتر:
۴.۶.۱ هر جعبه فیلتر فن تخلیه مستلزم آن است که هر شش ماه یکبار محفظه بررسی شاسی باز شود تا بررسی شود که آیا قاب توری با اثر متوسط آسیب دیده است یا خیر، و یک بار اثر متوسط و جعبه تمیز شوند. استاندارد کار تمیز کردن توری با راندمان متوسط همان (۴.۴) است. اثر با توجه به آسیب تعویض می‌شود، اما حداکثر عمر مفید نباید از ۲ سال تجاوز کند.
۴.۷ هر بار که بازرسی تکمیل شود، پس از برآورده کردن الزامات، می‌توان آن را به بهره‌برداری رساند.
۴.۸ محیط کشت اضافی و انبار اولیه باید در یک کیسه پلاستیکی بسته‌بندی و مهر و موم شود. باید در یک نقطه خاص برای خشک شدن نگهداری شود. برای جلوگیری از تغییر شکل ناشی از فشار زیاد، نباید روی هم انباشته یا با سایر اقلام مخلوط شود. فرد مسئول انبار روزانه است و حساب بار دارد.
۴.۹ پارامترهای مدل توری فیلتر درشت (توری مقعر)، فیلتر اولیه، فیلتر متوسط و فیلتر HEPA ورودی هوای هر واحد، مشمول فرم ثبت هستند.
۴.۱۰ فیلتر میانی و فیلتر HEPA مورد استفاده توسط هر واحد باید از تولیدکنندگان معتبر و دارای صلاحیت‌های مربوطه انتخاب شوند و محصولات دارای گزارش‌های آزمایش مربوطه باشند.
۴.۱۱ پس از هر بار تمیز کردن و تعویض، بازرس کیفیت باید کارگاه تمیز را طبق «مقررات نظارت و مدیریت زیست‌محیطی کارگاه تمیز» بازرسی کرده و قبل از استفاده، الزامات را برآورده کند.
زمان ارسال: مه-08-2014