۱. هدف
برای روشن شدن الزامات فنی، خرید و پذیرش، نصب و تشخیص نشتی و آزمایش پاکیزگی هوای پاک برای هوای پاک در محیط تولید، رویه‌های تعویض فیلتر هوای HEPA را تدوین کنید و در نهایت اطمینان حاصل کنید که پاکیزگی هوا الزامات مشخص شده را برآورده می‌کند.
۲. محدوده
۱. این استاندارد برای تعویض فیلترهای هوای با راندمان بالا در سیستم‌های تصفیه هوا که هوای پاک را برای محیط‌های تولیدی در فرآیند تولید دارویی کارخانه داروسازی فراهم می‌کنند، کاربرد دارد. این استاندارد شامل بخش‌های زیر است:
۱.۱ سیستم تهویه مطبوع (همچنین به عنوان سیستم تصفیه هوا شناخته می‌شود)؛
۱.۲ سیستم تصفیه هوای ورودی برج خشک‌کن اسپری پزشکی؛
۱.۳ سیستم تصفیه هوای خردکننده جریان هوای پزشکی.
مسئولیت‌ها
۱. پرسنل تعمیر و نگهداری کارگاه استخراج: مطابق با الزاماتطبق این استاندارد، مسئول پذیرش، نگهداری و رعایت اصول بهداشتی است.تمیز کردن و تعویض فیلترهای هوای با راندمان بالا، و همکاری باپرسنل بازرسی برای آزمایش نشتی‌ها.
۲. اپراتورهای منطقه تمیز: مطابق با الزامات این استاندارد،مسئول پرسنل تعمیر و نگهداری برای تمیز کردن منطقه تمیز و هوای کارآمدکار تعویض فیلتر.
۳. نصب فیلتر هوای با راندمان بالا مطابق با الزاماتاین استاندارد.
۴. پرسنل کنترل کیفیت: مسئول تشخیص نشتی فیلتر با راندمان بالای نصب شده، هواتست حجم، تست تمیزی و سوابق تست‌های صادر شده.
5. طول مدت کار کارکنان پزشکی، مدیر کارگاه استخراج: مطابقبا الزامات این استاندارد، مسئول فیلتر هوای با راندمان بالااعلام طرح خرید، و سازماندهی پذیرش، انبارداری، نصب، نشت‌یابیتشخیص، کار تست پاکیزگی.
۶. بخش تجهیزات: مسئول بررسی طرح فیلتر هوای با راندمان بالا، الف.و گزارش به بخش تجهیزات شرکت برای تأیید، جمع‌آوری سوابق و مدیریت بایگانی.
۷. بخش کیفیت: مسئول نظارت و مدیریت فیلتر هوای HEPA مطابق با الزامات این استاندارد.
اسناد مرجع
۱. استاندارد ملی برای فیلتر هوای با راندمان بالا GB13554-92.
۲. مشخصات طراحی برای کارگاه‌های تمیز GB50073-2001.
۳. مشخصات ساخت و پذیرش اتاق تمیز JGJ71 90.
۵. تعریف
۱. فیلتر هوای با راندمان بالا (HEPA): شامل یک عنصر فیلتر، قاب و واشر است. تحت حجم هوای نامی، فیلتر جمع‌آوری هوا دارای راندمان جمع‌آوری ۹۹.۹٪ یا بیشتر و مقاومت جریان گاز ۲۵۰ پاسکال یا کمتر است.
۲. یک فیلتر صفحه جداکننده وجود دارد: عنصر فیلتر با تا کردن مواد فیلتر به جلو و عقب مطابق با عمق مورد نیاز تشکیل می‌شود و توسط صفحه جداکننده موجدار بین مواد فیلتر تا شده پشتیبانی می‌شود تا یک فیلتر برای عبور هوا تشکیل دهد.
۳. فیلتر بدون صفحه جداکننده: عنصر فیلتر با تا کردن مواد فیلتر به جلو و عقب مطابق با عمق مورد نیاز ساخته می‌شود، اما یک نوار کاغذی (یا سیم، چسب خطی یا سایر تکیه‌گاه‌ها) بین مواد فیلتر تا شده استفاده می‌شود. فیلتری که از تشکیل یک مسیر عبور هوا پشتیبانی می‌کند.
۴. تست نشتی: تست هوابندی فیلتر هوا و اتصال آن به قاب نصب را بررسی کنید.
5. آزمایش پاکیزگی: برای تعیین اینکه آیا تعداد ذرات معلق در اتاق تمیز (منطقه) با سطح پاکیزگی اتاق تمیز مطابقت دارد یا خیر، با اندازه‌گیری تعداد ذرات معلق حاوی بیش از یا مساوی با اندازه ذرات مشخص در واحد حجم هوا در یک محیط تمیز انجام می‌شود.
۶. راندمان فیلتراسیون: تحت حجم هوای نامی، اختلاف بین غلظت گرد و غبار هوا N1 و N2 قبل و بعد از فیلتر و غلظت گرد و غبار هوا قبل از فیلتر، راندمان فیلتراسیون نامیده می‌شود.
۷. حجم هوای نامی: تحت ابعاد بیرونی فیلتر مشخص شده، مساحت موثر فیلتر را در سرعت فیلتر مشخص ضرب کنید و حجم هوای بدست آمده پس از بدست آوردن عدد صحیح، واحد آن m3/h است.
۸. سرعت فیلتراسیون: سرعت جریان هوا از فیلتر بر حسب متر بر ثانیه (m/s).
۹. مقاومت اولیه: مقاومت هنگام استفاده از فیلتر جدید، مقاومت اولیه نامیده می‌شود.
۱۰. ایستا: تأسیسات تکمیل شده، تجهیزات تولید نصب شده و بدون پرسنل تولید اداره می‌شود.
۶. رویه‌ها
۱. بررسی اجمالی فیلتر هوای با راندمان بالا:
۱.۱*** فیلتر HEPA سیستم تهویه مطبوع، سیستم تصفیه هوای خشک‌کن اسپری و سیستم فیلتر ورودی هوای پودرکننده جریان هوا در کارخانه داروسازی در انتهای مسیر تامین هوا نصب شده است و اندازه ذرات ۰.۱ میکرومتر برابر یا بزرگتر از ۰.۱ میکرومتر است که تضمین کننده بسته‌بندی خوب و پخت خوب است. منطقه تمیز، هوای خشک‌شده اسپری و کیفیت هوای دمیده‌شده با جت هوا، الزامات پاکیزگی کلاس ۳۰۰۰۰۰ را برآورده می‌کند.
۱.۲ فیلتر هوای HEPA سیستم تهویه مطبوع، به صورت عمودی در بالای سقف اتاق تمیز (منطقه) نصب شده است. فیلتر HEPA سیستم فیلتر ورودی هوای خشک شده با اسپری در انتهای جلویی مبدل حرارتی نصب شده است و فیلتر HEPA سیستم فیلتر ورودی هوای پودر کننده جریان هوا در انتهای جلویی جت نصب شده است تا اطمینان حاصل شود که هوای تمیز فیلتر شده در تماس مستقیم با دارو قرار دارد.
۱.۳ به دلیل رطوبت بالای ایجاد شده در برخی از اتاق‌های منطقه پخت تمیز، حجم هوای خشک شده با اسپری و پودر شده توسط جریان هوا زیاد است. برای فیلتر هوای HEPA، لازم است مواد فیلتری انتخاب شوند که به راحتی آسیب نبینند و در برابر دما و رطوبت مقاوم باشند تا از ایجاد کپک و قارچ جلوگیری شود.
۱.۴ سیستم تهویه مطبوع (HVAC) با پخت دقیق، فیلتر ورودی هوای پودرکننده جریان هوا از فیلتر HEPA با صفحه جداکننده استفاده می‌کند و ورودی هوای برج خشک‌کن اسپری از فیلتر HEPA بدون صفحه جداکننده استفاده می‌کند. حجم هوای تصفیه‌شده هر فیلتر باید کمتر یا مساوی حجم هوای نامی باشد.
۱.۵ فیلتر HEPA هر سیستم باید تضمین کند که مقاومت و کارایی آن ثابت باشد. تفاوت در مقاومت بر تعادل حجم هوا و یکنواختی جریان هوا تأثیر می‌گذارد. تفاوت در کارایی بر تمیزی هوا تأثیر می‌گذارد و تعویض همزمان آن را تضمین می‌کند.
۱.۶ کیفیت نصب فیلتر HEPA مستقیماً بر سطح تمیزی هوا تأثیر می‌گذارد. پس از تعویض فیلتر HEPA، باید آزمایش نشتی برای ارزیابی میزان آب‌بندی محل نصب انجام شود.
۱.۷ پس از قبولی در آزمایش نشتی فیلتر HEPA، آزمایش حجم هوا و آزمایش ذرات گرد و غبار باید انجام شود تا ثابت شود که کیفیت هوا الزامات پاکیزگی مشخص شده را برآورده می‌کند.
۲. استانداردهای کیفیت فیلتر هوای HEPA
۲.۱ کیفیت فیلتر هوای HEPA مستقیماً با تضمین پاکیزگی هوا مرتبط است. هنگام تعویض، لازم است از فیلتری با کیفیت استفاده شود که استانداردهای کیفی مشخص شده را برآورده کند. الزامات کیفی در جدول ۱ «*** استانداردهای کیفی فیلترهای هوای HEPA در کارخانه داروسازی» نشان داده شده است.
۲.۲ الزامات کیفی فیلترهای هوای HEPA شامل چهار دسته است: الزامات اساسی، الزامات مواد، الزامات ساختاری و الزامات عملکردی. این استاندارد کیفی به سند «استاندارد ملی فیلتر هوای با راندمان بالا GB13554-92» اشاره دارد.
۳. تعداد دفعات تعویض فیلتر هوای HEPA
۳.۱ با گذشت زمان کارکرد سیستم تصفیه هوا، ظرفیت نگهداری گرد و غبار فیلتر هپا افزایش می‌یابد، حجم هوا کاهش می‌یابد، مقاومت افزایش می‌یابد و تعویض آن ضروری است. فیلتر هوای هپا باید در هر یک از موارد زیر تعویض شود.
۳.۱.۱ سرعت جریان هوا به حداقل کاهش یافته است. حتی پس از تعویض فیلترهای هوای اولیه و ثانویه، سرعت جریان هوا قابل افزایش نیست.
۳.۱.۲ مقاومت فیلتر هوای هپا به ۱.۵ تا ۲ برابر مقاومت اولیه می‌رسد.
۳.۱.۳ فیلتر هوای HEPA نشتی غیرقابل تعمیر دارد.
۴. الزامات خرید و پذیرش
۴.۱ فیلترهای HEPA هنگام برنامه‌ریزی برای خرید، محل نصب و الزامات کیفی باید به طور مفصل مشخص شده و توسط بخش کیفیت شعبه بررسی شود تا از مناسب بودن آن برای کاربرد مورد نظر اطمینان حاصل شود.
۴.۲ تأمین‌کنندگان باید هنگام ارائه فیلترهای HEPA، تولید، بازرسی کارخانه، علامت‌گذاری محصول، بسته‌بندی، حمل و نقل و ذخیره‌سازی را مطابق با «استاندارد کیفیت فیلتر با راندمان بالا GB13554-92» ارائه دهند تا اطمینان حاصل شود که فیلترهای HEPA واجد شرایط در اختیار کاربران قرار می‌گیرد.
۴.۳ برای تأمین‌کنندگان جدید، هنگام ارائه فیلترهای HEPA برای اولین بار، تمام آزمایش‌ها باید مطابق با GB13554-92 انجام شود تا کیفیت عرضه تأمین‌کننده تأیید شود.
۴.۴ پس از اینکه فیلتر HEPA ارائه شده توسط تأمین‌کننده به کارخانه رسید، طبق قرارداد خرید و الزامات G B13554-92، شرکت پذیرش کالا را سازماندهی خواهد کرد. پذیرش ورود شامل موارد زیر است:
۴.۴.۱ روش حمل و نقل، بسته‌بندی، علامت بسته‌بندی، مقدار، ارتفاع روی هم چیدن؛
۴.۴.۲ مشخصات، اندازه مدل، حجم هوای نامی، مقاومت، راندمان فیلتراسیون و سایر پارامترهای فنی؛
۴.۴.۳ گزارش بازرسی کارخانه، گواهی محصول و لیست تحویل تأمین‌کننده.
۴.۵ پس از تأیید پذیرش، فیلتر HEPA را به محل تعیین‌شده روی بسته‌بندی نان فطیر ارسال کرده و طبق علامت روی جعبه، آن را نگهداری کنید. حمل و نقل و نگهداری باید:
۴.۵.۱ در حین حمل و نقل، باید به آرامی با آن برخورد شود تا از لرزش شدید و برخورد جلوگیری شود.
۴.۵.۲ ارتفاع روی هم چیدن نباید از ۲ متر تجاوز کند و نگهداری در فضای باز که موش‌ها آن را گزیده‌اند، مرطوب هستند، خیلی سرد یا خیلی گرم هستند یا جایی که دما و رطوبت به شدت تغییر می‌کند، ممنوع است.
5. قبل از نصب تمیز کنید
۵.۱ سیستم تهویه مطبوع، برج خشک‌کن اسپری یا سیستم پودرکننده جریان هوا از کار افتاد، فیلتر پربازده مورد نیاز برای تعویض را بردارید و بسته‌بندی ریزپخت شده را به موقع تمیز کنید تا از پخش شدن گرد و غبار جذب شده جلوگیری شود.
۵.۲ قاب نصب سیستم تهویه مطبوع کارآمد را پاک کنید و اتاق تمیز را کاملاً تمیز کنید. فن را روشن کنید و بیش از ۱۲ ساعت آن را باد بزنید.
۵.۳ پس از پایان دمش هوای سیستم تهویه مطبوع، فن از کار می‌افتد. قاب نصب را دوباره تمیز کنید و بلافاصله پس از تمیز کردن کامل اتاق تمیز، فیلتر با راندمان بالا را نصب کنید.
۵.۴ برج خشک‌کن اسپری هوای ورودی و پودر کردن جریان هوا در قسمت نصب فیلتر با راندمان بالا به مجرای هوای داخلی در فیلتر با راندمان متوسط، قاب نصب کاملاً تمیز شده و فیلتر با راندمان بالا بلافاصله نصب می‌شود.
۶.۱.۱ الزامات باز کردن بسته‌بندی
بسته‌بندی بیرونی فیلتر را از جلو باز کنید، بسته را تا زمین تا کنید، جعبه را به آرامی بلند کنید، فیلتر را بیرون بیاورید و فیلم را از بسته‌بندی خارج کنید.
۶.۱.۲ مورد بررسی:
الزامات ظاهری: سطح قاب فیلتر، جنس فیلتر، صفحه جداکننده و درزگیر را بررسی کنید که باید الزامات را برآورده کنند.
ابعاد: طول ضلع فیلتر، قطر، ابعاد ضخامت، عمق، عمودی بودن، صافی و کج بودن صفحه جداکننده را بررسی کنید، که باید الزامات را برآورده کند.
الزامات مواد: مواد فیلتر، صفحه جداکننده، درزگیر و چسب را بررسی کنید که باید الزامات را برآورده کنند.
الزامات ساختاری: عنصر فیلتر، قاب و واشر را بررسی کنید که باید الزامات را برآورده کنند.
الزامات عملکرد: مقدار فیزیکی فیلتر، مقاومت، راندمان فیلتراسیون و الزامات طراحی را بررسی کنید که باید سازگار باشند.
الزامات علامت‌گذاری: علامت محصول فیلتر و علامت جهت جریان هوا را بررسی کنید، که باید الزامات را برآورده کند.
هر محصول باید دارای گواهی محصول باشد.
۶.۲ فیلترهای فاقد صلاحیت نباید نصب، بسته‌بندی در بسته‌بندی اصلی، پلمپ و به سازنده بازگردانده شوند.
۶.۳ کیفیت نصب فیلتر هوای با راندمان بالا مستقیماً بر سطح تمیزی هوا تأثیر می‌گذارد. هنگام نصب، باید اطمینان حاصل کنید که:
۶.۳.۱ فیلترهایی با مقاومت خیلی بالا یا خیلی پایین باید برداشته شوند و فیلترهایی با مقاومت مشابه باید در همان اتاق چیده شوند.
۶.۳.۲ فیلترهایی با مقاومت‌های مختلف در یک اتاق باید به طور مساوی توزیع شوند؛
۶.۳.۳ فلش روی قاب بیرونی باید با جهت جریان هوا مطابقت داشته باشد. هنگامی که به صورت عمودی نصب می‌شود، درز چین کاغذ فیلتر باید عمود بر زمین باشد.
۶.۳.۴ نصب باید صاف، محکم و در جهت صحیح باشد. هیچ فاصله‌ای بین فیلتر و قاب، فریم و سازه نگهدارنده وجود نداشته باشد.
۷. تست نشتی
۷.۱ پس از نصب فیلتر پربازده، به بازرسان کنترل کیفیت اطلاع دهید تا فیلتر پربازده نصب شده را بررسی کنند. عملیات نشت‌یابی باید دقیقاً مطابق با «روش‌های تشخیص نشتی فیلتر هوای پربازده» انجام شود.
۷.۲ در آزمایش نشتی، نشتی شناسایی شده ممکن است با لاستیک اپوکسی آب‌بندی و پیچ شود. هنگامی که از روش مسدود کردن یا بستن استفاده می‌شود، آزمایش دوباره اسکن می‌شود و فیلتر هنوز تعویض نمی‌شود، زیرا آب‌بندی هنوز تضمین نشده است.
۸. تست پاکیزگی
۸.۱ قبل از تشخیص ذرات گرد و غبار، آزمایش حجم هوای ورودی فیلتر پربازده جایگزین باید الزامات طراحی را برآورده کند.
۸.۲ پس از تنظیم آزمایش حجم هوا، ذرات گرد و غبار باید تحت شرایط استاتیک آزمایش شوند و باید الزامات اتاق‌های تمیز کلاس ۳۰۰۰۰۰ را برآورده کنند.
۹. برنامه
۱. *** استانداردهای کیفیت فیلتر هوای با راندمان بالا در کارخانه داروسازی برای بسته‌بندی‌های پخت ریز.
2. پذیرش فیلتر هوای با راندمان بالا، سابقه نصب.
زمان ارسال: ژوئیه-03-2018